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      藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證

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        • 預計完成時間
        • 收費說明
        • 注意事項

        法律依據:

        1、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院412號)第353項;

        2、《藥物非臨床研究質量管理規范》。

        1、《藥物非臨床研究質量管理規范檢查申請表》;

        2、藥物研究機構備案證明文件;

        3、實施“藥物非臨床研究質量管理規范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發現的問題及采取或擬采取的措施等;

        4、機構概要:

        (1)機構發展概況(歷史沿革情況,開展藥物安全性評價試驗的時間與經驗,按GLP開展工作的時間和經驗等);

        (2)機構組織框架圖;

        (3)實驗設施平面圖(包括機構的整體平面圖和外觀照片,GLP與非GLP區域平面圖,實驗室、動物飼養室及管理區域平面圖)。

        5、組織機構的設置與職責(機構管理部門的設置情況,供試品保管、動物飼養與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要,管理制度目錄,屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系);

        6、機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經歷及工作業績等;

        7、機構人員的學歷、專業構成情況與培訓情況,質量保證部門的組成情況;

        8、動物飼養區域及動物試驗區域情況:

        (1)動物收容能力(大動物、小動物,屏障區與非屏障區);

        (2)動物飼養區人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向;

        (3)環境條件(溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數、壓差等);

        (4)飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次;

        (5)微生物監測狀況;

        (6)功能實驗室、化學及生物污染特殊區域的環境控制狀況;

        (7)清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

        9、機構主要儀器設備一覽表(購置日期、生產廠家、型號);

        10、標準操作規程目錄;

        11、藥物安全性評價研究實施情況:

        (1)藥物安全性評價試驗實施程序(安全性試驗流程圖);

        (2)近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況(GLP、非GLP試驗)。

        12、申請機構提供的法人機構資格證明材料。

        注:上述各類復印件均應加蓋原件持有單位公章。

         

        1、受理;

        2、資料審查與現場檢查;

        3、審查及決定;

        4、送達。

        自受理之日起,80日內作出行政許可決定。

        知企網的報價為知企網的咨詢服務費,不包括其他任何費用。

        對申請資料的一般要求:

        1、申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法》中需要的資料順序排列,并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號;

        2、按照《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法》第6條要求,以下申報資料應齊全:

        (1)《藥物非臨床研究質量管理規范檢查申請表》;

        (2)藥物研究機構備案證明文件。

        3、實施“藥物非臨床研究質量管理規范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發現的問題及采取或擬采取的措施等;

        4、機構概要:

        (1)機構發展概況(歷史沿革情況,開展藥物安全性評價試驗的時間與經驗,按GLP開展工作的時間和經驗等);

        (2)機構組織框架圖;

        (3)實驗設施平面圖(包括機構的整體平面圖和外觀照片,GLP與非GLP區域平面圖,實驗室、動物飼養室及管理區域平面圖)。

        5、組織機構的設置與職責(機構管理部門的設置情況,供試品保管、動物飼養與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要,管理制度目錄,屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系);

        6、機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經歷及工作業績等;

        7、機構人員的學歷、專業構成情況與培訓情況,質量保證部門的組成情況;

        8、動物飼養區域及動物試驗區域情況:

        (1)動物收容能力(大動物、小動物,屏障區與非屏障區);

        (2)動物飼養區人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向;

        (3)環境條件(溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數、壓差等);

        (4)飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次;

        (5)微生物監測狀況;

        (6)功能實驗室、化學及生物污染特殊區域的環境控制狀況;

        (7)清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

        9、機構主要儀器設備一覽表(購置日期、生產廠家、型號);

        10、標準操作規程目錄;

        11、藥物安全性評價研究實施情況:

        (1)藥物安全性評價試驗實施程序(安全性試驗流程圖);

        (2)近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況(GLP、非GLP試驗);

        12、其他有關資料;

        13、申報資料應使用A4規格紙打印或復印,內容完整、規范、清楚,不得涂改;

        14、資料份數:書面資料和電子軟盤各一份。

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        誠信保障體系分為絕對保障和升級保障

                  誠信保障體系分為絕對保障和升級保障: 絕對保障:先行賠付、誤一罰十、價格特搜、誤工賠償,凡是經過知企網認證的服務商,皆具備絕對保障內容。升級保障:服務不好無理由退款、先服務后付款、十倍差價返還,此項服務是服務商自行選擇,凡是選擇該項服務的服務商皆標注相應的服務標識。

        先行賠付

                  所有經過知企網的認證服務商 ,都已預先交付給網站一筆質量保證金,一旦服務商與消費者之間發生糾紛,通過第三方機構鑒定(如消保委、質量檢測局等)確定是服務商的責任,但此時服務商又不予或不能解決的,那么網站將啟用質量保證金對消費者的實際損失進行賠付。

        假一罰十

                  在知企網內,經過網站審核并擁有正規授權資質的認證服務商。如在此類服務在服務商處,出具各種報告數據等等有假,經國家相關機構檢測并確認后通過第三方機構鑒定(如消保委、質量檢測局等)確定是服務商責任網站將會要求監督服務商按照合同總價,進行假一罰十的賠償,并且取消該服務商與知企網合作資格。

        價格特搜

                  知企網內所有經過網站審核通過的認證服務商都接受消費者的價格監督,從網站訂購服務之日起30天內,如發現其他正規渠道所服務價格低于網站服務價格(產品所有包含的主件、附件、服務等所有費用的總價格低于網站的報價),可向網站進行價格舉報。經網站核實,舉報成功的消費者可獲得網站授予的論壇勛章和一份精美的紀念品。同時網站會要求服務商進行調價,價格低于舉報價格,后期消費者可按調整后的價格進行訂購。

        誤工賠償

                  消費者在知企網下訂并確認好服務信息后,需要立即啟動項目以及進行上門服務的,按照國家相關“誤工賠償”規定,每延誤一天誤工費按照合同簽訂總價的千分之三執行賠償,具體誤工天數計算以網站、客戶、服務商三方協商天數為準。

        退換服務類型

                  在知企網內,所有帶有服務標志的服務,表示服務商承諾提供7天無理由退換服務。當消費者得到服務7天內,如對服務不滿意、不喜歡,在不影響繼續合作的情況下,都可以向知企網提出退換服務申請(非標定制服務除外)。但其間產生的交通費用及第三方等,由消費者自行承擔。

        先服務后付款

                  在知企網中,所有帶有服務標志的服務,主要針等企業管理咨詢和法律咨詢等等,可以先支付總合同款的30%。當服務完畢,消費者驗收滿意后,再支付剩余貨款的70%。除以上類別外的服務,認證、知識產權、商標、檢測報告、查新報告無需預付30%貨款,只要當服務驗收滿意后,再支付全款。

        十倍差價返還

                  在知企網內,所有帶有服務標志的服務,均承諾消費者可購買到本地區最低價。若消費者發現本服務價格高于其他正規渠道的服務,網站核實無誤,您將獲得差價十倍返還的獎勵,同時網站將要求服務商下調價格。
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